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C830H 遷移量及不揮發物測定儀
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- 產品簡介
- 產品性能參數
- 適用范圍
- 服務網點
產品特點
專 業
通過創新研發和技術積累，不斷致力于使遷移量測定、不揮發物測定以及其他類似測試過程集成化、無害化、自動化和精確化。
- 測試過程集成化，蒸發、烘干、稱重功能三位一體，可使用三氯甲烷、乙酸、乙醇、正己烷等各類試劑進行遷移量和不揮發物的測定
- 測試過程無害化，試劑蒸氣在氣密系統中進行專門的收集和處理，對實驗室換氣系統要求低
- 試劑高效回收，避免引入額外雜質（如水浴水），正己烷回收可達90%注1
- 測試過程可不需人工參與，減少人員暴露在有毒有害氣體環境中的時間，有利人員安全
- 測試過程自動化，精密自動稱重機構無需人工參與稱重，避免操作誤差，有效實現恒重要求
- 測試過程精確化，通過特殊設計恒溫腔體和稱重系統，大幅提高測試精確度
高 效
采用高效率、自動化結構設計，有效簡化人員參與過程。通過多項技術，提供靈活便捷的測試方法、測試過程和測試組合。
- 快速蒸干技術，可使試劑處于接近沸騰前的蒸發狀態，縮短蒸發時間
- 測試腔體自動開閉密封設計，操作過程安全便捷
- 氣體平衡技術，可快速降低試劑蒸氣濃度，提高蒸發干燥效率，提高系統安全性
- 提供靈活專業的過程參數和比例、模糊、差值、快速等多種判定模式設定，使測試過程更為快速高效
- 9測試工位設計，提供相互獨立的測試參數、過程數據和試驗結果。
- 擴展工作站工作模式（可選配置），可快速組建9～90工位的多機測試系統注3
智 能
搭載新版控制分析軟件，具有友好的操作界面、智能的數據處理、嚴格的人員權限管理和安全的數據存儲；支持DataShieldTM數據盾系統注4（可選配置），為用戶提供安全可靠的測試數據和測試報告管理功能。
- 提供方便、多樣的數據應用功能，可按曲線或數據列表等多種形式展現測試數據；
- 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠，不被篡改；
- 提供多種形式的測試數據查詢、導出、打印
- 符合中國國家GMP標準對于計算機系統的要求，滿足醫藥行業應用（可選配置）
- 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人（可選配置）
- 多種密碼驗證防護機制，為用戶提供更為安全的使用環境（可選配置）
- 自動記錄各類關鍵操作信息，具有多種查詢方式，為審計追蹤提供可靠依據（可選配置）
測試原理
總遷移量
試樣用各種食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發物質的總量。
不揮發物
試樣用標準要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發并干燥后,與空白液比較，得到不揮發物殘渣的總重量。
參照標準
GB 31604.8-2016、GB/T 9740-2008、ISO 759-1981、YBB 00342002-2015、YBB 00132002-2015等相關藥包材標準
技術參數
表1：測試參數 注1
| 參數\型號 | C830H | |
|---|---|---|
| 測試范圍 | mg | 0.3～80000 |
| 分辨率 | mg | 0.1 |
| 測試溫度 | ℃ | 室溫～130 |
| 溫度精度 | ℃ | ±0.5 |
| 附加功能 | 快速蒸發功能 | 標準配置 |
| 試劑回收功能 | 標準配置 | |
| 酸醇烷測試功能 | 標準配置 | |
| 擴展工作站功能 | 標準配置 | |
| DataShieldTM數據盾注4 | 可選配置 | |
| GMP計算機系統要求 | 可選配置 | |
表2：技術規格
| 參數\型號 | C830H |
|---|---|
| 測試工位規格 | 9個，各自獨立稱重，可設置不同測試類型，數據相互獨立，特殊工位可定制 |
| 測試杯容積 | 200mL，特殊容積可定制 |
| 氣源規格 | 壓縮空氣（動力氣）、99.999%高純氮氣（平衡氣），氣源用戶自備 |
| 氣源壓力 | ≥0.6MPa |
| 接口尺寸 | Ф6mm聚氨酯管 |
注1：所述各項參數是在實驗室、由專業操作人員，依據相關實驗室環境標準的要求和條件測量得出。
注2：所述產品功能、參照標準和配置信息均以 “1.技術參數”“表1：測試參數”中的具體標注為準。擴展應用（及相應參照考標準）不屬于產品的標準配置功能，部分情況可能需要通過定制實現。
注3：擴展工作站套件和擴展時所需儀器需要另外購買。
注4：DataShieldTM數據盾系統提供安全可靠的數據應用支持，該系統可被多臺產品共用，請根據使用情況另外購買。
注2：所述產品功能、參照標準和配置信息均以 “1.技術參數”“表1：測試參數”中的具體標注為準。擴展應用（及相應參照考標準）不屬于產品的標準配置功能，部分情況可能需要通過定制實現。
注3：擴展工作站套件和擴展時所需儀器需要另外購買。
注4：DataShieldTM數據盾系統提供安全可靠的數據應用支持，該系統可被多臺產品共用，請根據使用情況另外購買。
測試應用
| 基礎應用 | 食品接觸材料及制品的遷移量測定 | 食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、發泡聚苯乙烯、植物纖維類成型品的總遷移量測定。 |
|---|---|---|
| 食品用橡膠墊片（圈）、高壓鍋密封圈、橡膠奶嘴、橡膠管等的總遷移量測定。 | ||
| 食品容器過氯乙烯、環氧酚醛、聚酰胺環氧樹脂、聚四氟乙烯等內壁涂料的總遷移量測定。 | ||
| 藥品用包裝材料的不揮發物測定 | 以低密度聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為材質的輸液瓶、滴眼劑瓶、口服液瓶、口服藥瓶、輸液用膜袋及其瓶蓋的不揮發物測定。 | |
| 以聚乙烯、雙向拉伸聚丙烯、真空鍍鋁流延聚丙烯、聚酯等為材質的藥用復合膜、袋的不揮發物測定。 | ||
| 以聚氯乙烯、低密度聚乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺等為材質的固體藥用復合硬片的不揮發物測定。 | ||
| 以聚乙烯/鋁/聚乙烯為材料的復合藥用軟膏管及藥用低密度聚乙烯膜、袋的不揮發物測定。 | ||
| 各類藥用墊片、膠塞、活塞及護帽的不揮發物測定。 |
